ZAS: Der zentrale Archivierungspartner für Ihre CRO-Services

Die erforderliche Aufbewahrungsdauer hängt unter anderem von der Art der Studie, den regulatorischen Anforderungen und den Vorgaben des Sponsors ab. ZAS unterstützt CROs bei der strukturierten Verwaltung unterschiedlicher Aufbewahrungsfristen.

Ja. Archivbestände verschiedener Studien und Sponsoren können getrennt und nachvollziehbar verwaltet werden. Verantwortlichkeiten, Zugriffsrechte, Aufbewahrungsfristen und Archivbestände werden entsprechend der jeweiligen Anforderungen strukturiert abgebildet. Dadurch kann die CRO unterschiedliche Sponsoranforderungen über einen zentralen Archivierungspartner organisieren.

Ja. ZAS kann als zentraler Archivierungspartner in das CRO-Dienstleistungsmodell integriert werden. Die CRO kann damit die Archivierung als Bestandteil ihrer eigenen Leistung gegenüber dem Sponsor anbieten und gleichzeitig die operative Durchführung an ZAS übertragen. So lässt sich das Archivierungsvolumen mit neuen Studien und Kunden skalieren, ohne dass die eigene Infrastruktur im gleichen Umfang wachsen muss.

ZAS verfügt über skalierbare Archivkapazitäten für unterschiedliche Archivgüter und Datenvolumina. Neue Studien, zusätzliche Sponsoren oder größere Archivbestände können in bestehende standardisierte Prozesse integriert werden. Dadurch kann die CRO zusätzliche Projekte übernehmen, ohne für jedes Wachstum eigene Lagerflächen, Systeme oder zusätzliche Archivstrukturen aufbauen zu müssen. ZAS verfügt über mehr als 50 Hochsicherheitsarchive und eine entsprechende Infrastruktur für unterschiedliche Archivierungsanforderungen.

Benötigte Archivgüter können gezielt recherchiert und über einen definierten Retrieval-Prozess bereitgestellt werden. Digitale Daten und Scans können kurzfristig bereitgestellt werden, physische Archivgüter sind bei ZAS in Deutschland grundsätzlich innerhalb von 24 Stunden verfügbar. Die Vorgänge und Bewegungen der Archivgüter werden nachvollziehbar dokumentiert.

Aufbewahrungsfristen können studien- und kundenbezogen definiert und im Archivmanagement berücksichtigt werden. Dadurch lassen sich unterschiedliche Retention Requirements innerhalb eines zentralen Archivierungsmodells verwalten. Die CRO muss dafür keine separaten Prozesse und Archivstrukturen für jeden Sponsor aufbauen.

Ja. ZAS kann die Übernahme und den Transport von Archivgütern in die Archivierungsprozesse integrieren. Dadurch lassen sich auch internationale Projekte und Bestände aus unterschiedlichen Standorten zentral über einen Archivierungspartner organisieren.

Ja. Neben Dokumenten und elektronischen Daten übernimmt ZAS auch die Archivierung geeigneter biologischer Proben und Rückstellmuster unter definierten Lagerbedingungen. Damit können unterschiedliche Archivgüter einer Studie über einen zentralen Partner organisiert werden.

ZAS führt Datenintegritätskontrollen bereits bei der Übernahme und während der langfristigen Archivierung durch. Auch bei Migrationen auf andere Speichermedien werden entsprechende Kontrollen durchgeführt. Integritätsinformationen können für Audits und Inspektionen bereitgestellt werden.

Auch bestehende Datenbestände aus älteren Systemen oder Datenträgern können im Rahmen eines kontrollierten Migrationsprozesses übernommen werden. ZAS unterstützt dabei von der Datenübertragung und Integritätskontrolle über die Archivierung bis zur langfristigen Bereitstellung und – sofern vorgesehen – der datenschutzkonformen Vernichtung.

Die CRO reduziert den eigenen Aufwand für Archivflächen, Infrastruktur, Personal und operative Steuerung. Gleichzeitig erhält sie Zugang zu spezialisierten GCP-konformen Archivierungsprozessen und kann unterschiedliche Archivgüter über einen zentralen Partner organisieren. Besonders bei wachsenden Studienvolumina ermöglicht dies eine skalierbare Archivierung, ohne dass die eigene Organisation proportional mitwachsen muss.

Entscheidend sind unter anderem GCP-Konformität, Erfahrung mit klinischen Studien, nachvollziehbare Prozesse, Retrieval-Geschwindigkeit, Datenintegrität, Datensicherheit, flexible Kapazitäten, internationale Logistik und ein persönlicher Ansprechpartner. Für CROs ist zusätzlich wichtig, dass der Archivierungspartner unterschiedliche Archivgüter und Sponsoranforderungen in einem skalierbaren Modell abbilden kann.

Ja. ZAS übernimmt neben der physischen Archivierung auch Digitalisierung und digitales Datenmanagement. Dadurch können physische Bestände bei Bedarf digitalisiert und elektronische Archivbestände zentral verwaltet und bereitgestellt werden.

ICH GCP E6(R3) fordert eine nachvollziehbare Verwaltung und Aufbewahrung der für eine Studie wesentlichen Unterlagen. Dazu gehören unter anderem die eindeutige Identifikation, Versionskontrolle, kontrollierte Ablage sowie die Möglichkeit, Unterlagen gezielt zu suchen und bereitzustellen. Werden Archivierungs- oder andere studienrelevante Aufgaben an Dienstleister übertragen, müssen auch deren Verwaltung und langfristige Aufbewahrung geregelt sein. ZAS unterstützt CROs mit standardisierten und GCP-konformen Archivierungsprozessen bei der Umsetzung dieser Anforderungen.

ZAS übernimmt die strukturierte Übernahme, Archivierung, Verwaltung und Bereitstellung von Studiendokumenten und elektronischen Studiendaten. Dabei werden Archivgüter nachvollziehbar erfasst, verwaltet und über den gesamten Aufbewahrungszeitraum verfügbar gehalten. So können CROs Archivierungsprozesse als festen Bestandteil ihres eigenen Dienstleistungsmodells abbilden, ohne dafür umfangreiche eigene Archivstrukturen aufbauen zu müssen.

Auch große Datenvolumina können strukturiert an ZAS übergeben und langfristig archiviert werden. Gemeinsam werden zunächst Datenarten, Formate, Metadaten, Aufbewahrungsfristen und Zugriffsanforderungen definiert. Die Übertragung kann anschließend kontrolliert erfolgen; ZAS führt Datenintegritätskontrollen durch und stellt die langfristige Verfügbarkeit und Bereitstellung der archivierten Daten sicher. ZAS verfügt bereits über Erfahrung mit mehr als 50 TB archivierten E-Daten.

ZAS archiviert unter anderem elektronische Trial Master Files (eTMF), Rohdaten, Datenbank-Dumps, elektronische Labordaten sowie Bild- und Videodaten. Auch Daten aus bestehenden Systemen oder älteren Datenträgern können im Rahmen eines kontrollierten Migrationsprozesses übernommen werden.