GxP-Archivierung für Pharmaunternehmen –
ZAS: Ihr zertifizierter Partner
Wir bewahren Ihre
klinischen Studiendaten —
sicher, nachvollziehbar und
über Jahrzehnte.
ZAS übernimmt die vollständige Archivierung und Archivlogistik klinischer Dokumente, Biosamples und elektronischer Studiendaten — damit Ihre klinische Evidenz über den gesamten Lebenszyklus hinweg regulatorisch belastbar und jederzeit verfügbar bleibt.
- Europaweit einziges GCP-, GLP- und GMP-zertifiziertes Archiv
- Taggleiche Bereitstellung digitaler Daten — 24h für physische Archivgüter
- 70 % Pharmakunden — davon über 50 % Big Pharma
- Teil der Rhenus-Gruppe — organisatorische Stabilität über Jahrzehnte
- Über 30 Jahre Archivierungsexpertise
DIE HERAUSFORDERUNG
Langzeitarchivierung klinischer Studiendaten ist eine regulatorische Herausforderung
Pharmaunternehmen müssen klinische Dokumente, Biosamples und Studiendaten über Jahrzehnte hinweg vollständig, nachvollziehbar und GxP-konform verfügbar halten. Diese langfristige Verpflichtung umfasst:
- Integrität physischer und digitaler Archivgüter
- Auditfähige Dokumentation und Rückverfolgbarkeit
- Inspection-readiness
- Stabilität über Jahrzehnte
Langfristige Archivierung ist damit keine reine Lageraufgabe. Sie erfordert spezialisierte Infrastruktur, validierte Prozesse und dauerhafte Verlässlichkeit.
DEFINITION
Was bedeutet GxP-konforme Archivierung?
GxP-konforme Archivierung bezeichnet die langfristige, regulatorisch abgesicherte Aufbewahrung von Dokumenten, Proben und Daten, die im Rahmen der Arzneimittelentwicklung entstehen. … weiterlesen
Sie stellt sicher, dass klinische Evidenz über Jahrzehnte hinweg vollständig, nachvollziehbar und auditfähig bleibt. Grundlage sind internationale regulatorische Standards wie:
- Good Clinical Practice (GCP)
- Good Laboratory Practice (GLP)
- Good Manufacturing Practice (GMP)
Diese Vorgaben definieren unter anderem:
- Aufbewahrungsfristen klinischer Dokumentation
- Anforderungen an Rückverfolgbarkeit und Dokumentation
- Kontrollierte Lagerbedingungen für Proben
- Integrität elektronischer Daten
- Zugriff und Retrieval im Rahmen von Inspektionen
15 bis 30 Jahre oder länger: Abhängig von regulatorischen Anforderungen müssen klinische Dokumente und Studiendaten häufig über diese Zeiträume verfügbar bleiben. ZAS betreibt eine vollständig GCP-, GLP- und GMP-zertifizierte Archivierungsinfrastruktur für diese Anforderungen.
ENTSCHEIDUNGSSITUATION
Wann Pharmaunternehmen GxP-Archivierung auslagern
Pharmaunternehmen entscheiden sich häufig für spezialisierte Archivierungspartner, wenn langfristige regulatorische Anforderungen mit interner Infrastruktur nur schwer abgebildet werden können. Typische Situationen sind:
01 Studienabschluss
Abschluss klinischer Studien und Übergang in langfristige Aufbewahrungsphasen
02 Konsolidierung
Konsolidierung historischer Studienarchive nach Firmenübernahmen oder Standortschließungen
03 Compliance
Steigende Anforderungen an GxP-Compliance und Inspektionsfähigkeit
04 Biosamples
Langfristige Lagerung großer Biosample-Bestände
05 Digital
Archivierung wachsender Mengen elektronischer Studiendaten
Spezialisierte Archivierungsanbieter übernehmen dabei Infrastruktur, Archivmanagement und Retrievalprozesse als dauerhaft betriebene regulatorische Funktion. ZAS übernimmt diese Rolle als zentraler Archivierungspartner für Pharmaunternehmen.
IHR ZERTIFIZIERTER PARTNER
ZAS – Infrastrukturpartner für klinische Archivierung
ZAS ist der GxP-zertifizierte Partner für die langfristige Archivierung klinischer Dokumente, Biosamples und E-Daten in der Pharmaindustrie. In einer sicheren, nachvollziehbaren und auditfähigen Umgebung bewahrt ZAS die Gesamtheit der Studiendaten — jederzeit inspection-ready.
Als europaweit einziges Archiv betreibt ZAS eine vollständig GCP-, GLP- und GMP-zertifizierte Archiv- und Prozessinfrastruktur und übernimmt sämtliche Archivierungs- und Archivlogistikprozesse als zentrale verantwortliche Stelle.
So gewährleistet ZAS regulatorische Sicherheit, reduziert Compliance-Risiken und stellt die langfristige Verfügbarkeit klinischer Studiendokumentation über den gesamten Lebenszyklus hinweg sicher.
Als Teil der Rhenus-Gruppe bietet ZAS organisatorische und infrastrukturelle Stabilität über Jahrzehnte.
Das macht uns einzigartig
Pharmaunternehmen müssen klinische Dokumente, Biosamples und Studiendaten über Jahrzehnte hinweg vollständig, nachvollziehbar und GxP-konform verfügbar halten. Diese langfristige Verpflichtung umfasst:
- Europaweit einziges GCP-, GLP- und GMP-zertifiziertes Archiv
- Zentrale verantwortliche Stelle für alle Archivierungsprozesse
- Langzeitverfügbarkeit über den gesamten Produktlebenszyklus
- Infrastrukturelle Stabilität durch Rhenus-Gruppe
ZAS IN ZAHLEN
Zahlen & Fakten
WARUM ZAS
Warum Pharmaunternehmen ZAS wählen
Als europaweit einziger GCP-, GLP- und GMP-zertifizierter Archivierungsanbieter ist ZAS der verlässliche Langzeitpartner für Sponsoren, CROs und Pharmaunternehmen — und übernimmt sämtliche Archivierungs- und Archivlogistikprozesse als zentrale verantwortliche Stelle.
Regulatorische Sicherheit über Jahrzehnte
Die standardisierte, validierte und GxP-konforme Archivierungsinfrastruktur gewährleistet eine vollständige, auditfähige und lückenlos nachvollziehbare Historie.
- GCP-, GMP- und GLP-zertifizierte Infrastruktur und Prozesse
- Standardisierte und validierte Archivierungsprozesse
- Vollständige Rückverfolgbarkeit über den gesamten Lebenszyklus
- Dauerhafte Verfügbarkeit und Integrität klinischer Informationen
Ein Ansprechpartner für alle Archivgüter
ZAS übernimmt als zentral verantwortlicher Ansprechpartner die Archivierung klinischer Dokumente, Proben und E-Daten unter einem Dach.
- Ein Ansprechpartner für alle Archivierungsanforderungen
- Einheitliche Prozesse über alle Medien, Formate und Archivgüter
- Durchgängige Dokumentation ohne Medienbrüche
- Kein interner Aufwand für Infrastruktur und Koordination
- Planbare Kosten und langfristige Budgetstabilität
Langzeitsicherheit und Integrität
ZAS bewahrt klinische Dokumente, Proben und Daten in spezialisierten, GxP-konformen Archiven mit kontrollierten Lagerbedingungen, validierten IT-Systemen und langfristig ausgelegter Infrastruktur.
- 24/7-überwachte, temperaturkontrollierte Archive
- Regelmäßige Lesbarkeits- und Konsistenzkontrollen
- Validierte IT-Systeme und redundante Datensicherung
- CO₂-Löschsysteme, Brandschutz und Sicherheitskonzepte
- Langfristige Infrastrukturkontinuität durch Rhenus-Gruppe
Schneller Zugriff für Inspection Readiness
ZAS verwaltet alle Archivgüter in einem zentralen Archivmanagementsystem mit eindeutiger Identifikation und lückenloser Dokumentation.
- Spezielle Inspektions-Servicelevel
- Taggleiche Bereitstellung digitaler Daten und Scans, 24h für physische Archivgüter
- Barcode-basierte Identifikation und Rückverfolgbarkeit
- Echtzeit-Informationen über den Archivstatus
Das sagen unsere Kunden
„Die Zusammenarbeit mit ZAS hat unsere TMF-Archivierung über mehr als zehn Jahre hinweg inspection-ready gehalten – auch durch zwei FDA-Audits hindurch."[Name der Person] [Position], Kunde
[Name der Person] [Position], Kunde„Weit hinten, hinter den Wortbergen, fern der Länder Vokalien und Konsonantien leben die Blindtexte.
Abgeschieden wohnen sie in Buchstabhausen an der Küste des Semantik, eines großen Sprachozeans. Ein kleines Bächlein namens Duden fließt durch ihren Ort und versorgt sie mit den nötigen Regelialien."
[Name der Person] [Position], Kunde„Weit hinten, hinter den Wortbergen, fern der Länder Vokalien und Konsonantien leben die Blindtexte.
Abgeschieden wohnen sie in Buchstabhausen an der Küste des Semantik, eines großen Sprachozeans. Ein kleines Bächlein namens Duden fließt durch ihren Ort und versorgt sie mit den nötigen Regelialien."
[Name der Person] [Position], Kunde„Weit hinten, hinter den Wortbergen, fern der Länder Vokalien und Konsonantien leben die Blindtexte.
Abgeschieden wohnen sie in Buchstabhausen an der Küste des Semantik, eines großen Sprachozeans. Ein kleines Bächlein namens Duden fließt durch ihren Ort und versorgt sie mit den nötigen Regelialien."
[Name der Person] [Position], Kunde„Weit hinten, hinter den Wortbergen, fern der Länder Vokalien und Konsonantien leben die Blindtexte.
Abgeschieden wohnen sie in Buchstabhausen an der Küste des Semantik, eines großen Sprachozeans. Ein kleines Bächlein namens Duden fließt durch ihren Ort und versorgt sie mit den nötigen Regelialien."
Prüfen Sie, ob Ihre aktuelle Archivierungsstruktur langfristig regulatorisch belastbar ist.
Vereinbaren Sie ein strukturiertes Erstgespräch mit unserem Expertenteam.
LEISTUNGEN DER ZAS
One-Stop-Shop für GxP-Archivierung in der klinischen Entwicklung
ZAS bietet Best-in-Class-Archivierungslösungen inklusive der vollständigen Übernahme aller Archivierungs- und Archivlogistikprozesse für Pharmaunternehmen. Das umfasst nicht nur die kontrollierte Lagerung, sondern die vollständige operative und regulatorische Verantwortung für:
- 01 Übernahme & Übergabe
- 02 Archivierung physisch & digital
- 03 Management & Dokumentation
- 04 Bereitstellung & Retrieval
- 05 Datenschutzkonforme Vernichtung
Welche Archivgüter ZAS archiviert
Biosamples
- Kryoproben
(Serum, Plasma, Whole Blood) - Nassproben
- Gewebe (Paraffinblöcke)
- mikroskopische Präparate
GxP-Samples
- Rückstellmuster
- Referenzmaterialien
- Stabilitätsproben
E-Data
- eTMF
- Rohdaten
(Sequenzierungsdaten) - Bild- und Videodaten
Dokumente
- Trial Master File
(TMF) - Prüfpläne
- Laborberichte
- Qualitätsdokumentation
Treuhandarchivierung
- ISF (Prüfarztordner)
- eISF (elektronischer ISF)
- Treuhandverantwortung für Prüfärzte und Sponsoren
Spezielle Anforderungen?
Sie haben weitergehende Archivierungsanforderungen? Wir beraten Sie gerne.
Sprechen Sie mit uns über Ihre Archivierungsanforderungen.
Wir analysieren gemeinsam, wie ZAS Ihre aktuellen und zukünftigen Archivgüter aufnehmen und betreuen kann.
ZUSAMMENARBEIT
Wie beginnt die Zusammenarbeit mit ZAS
Ein strukturierter Prozess von der ersten Analyse bis zum laufenden Betrieb.
-
1
Analyse Ihrer aktuellen Archivierungsstruktur
Wir bewerten gemeinsam Ihre aktuelle Situation und regulatorischen Anforderungen.
-
2
Strukturierte Übergabeplanung und Validierung
Validierte Übergabeprozesse für alle Archivgüter und Datenformate.
-
3
Implementierung standardisierter Archivprozesse
Einrichtung standardisierter, GxP-konformer Archivierungsprozesse.
-
4
Laufender Betrieb mit transparenter Dokumentation und Reporting
Dauerhafter Betrieb mit Echtzeit-Zugriff und umfassendem Reporting.
ZUSAMMENARBEIT
Häufige Fragen zur Langzeitarchivierung
Wer bietet GLP- und GMP-zertifizierte Archivierung in Europa?
ZAS ist europaweit das einzige Archiv mit GLP- und GMP-Zertifizierung für die langfristige GxP-konforme Archivierung in der Pharmaindustrie. Zusätzlich verfügt ZAS über eine GCP-Zertifizierung — der einzige Anbieter in Europa mit diesem vollständigen Zertifizierungsumfang.
Was bedeutet GxP-konforme Archivierung konkret?
GxP-konforme Archivierung bezeichnet die langfristige, regulatorisch abgesicherte Aufbewahrung von Dokumenten, Proben und Daten gemäß internationaler Standards wie Good Clinical Practice (GCP), Good Laboratory Practice (GLP) und Good Manufacturing Practice (GMP). Sie stellt sicher, dass klinische Evidenz über Jahrzehnte hinweg vollständig, nachvollziehbar und auditfähig bleibt.
Welche Arten von Archivgütern können archiviert werden?
ZAS archiviert klinische Dokumente (z.B. Trial Master File, Prüfpläne), Biosamples (z.B. Serum, Plasma, Kryoproben, Gewebe), GxP-Samples (z.B. Rückstellmuster, Stabilitätsproben) sowie elektronische Studiendaten (z.B. eTMF, Sequenzierungsdaten, Bild- und Videodaten).
Wie schnell ist ein Retrieval möglich?
Digitale Daten und Scans werden taggleich bereitgestellt. Physische Archivgüter sind innerhalb von 24 Stunden verfügbar. Für Inspektionssituationen stehen spezielle Servicelevel zur Verfügung.
Wie lange bleiben Archivgüter verfügbar?
ZAS gewährleistet die regulatorisch konforme Verfügbarkeit klinischer Evidenz über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg — inklusive langfristiger gesetzlicher Aufbewahrungsfristen von häufig 15 bis 30 Jahren oder länger. Die Zugehörigkeit zur Rhenus-Gruppe sichert organisatorische Kontinuität über Jahrzehnte.
Wann ist der Wechsel zu einem externen Archivierungspartner sinnvoll?
Typische Situationen sind: Abschluss klinischer Studien und Übergang in Langzeitaufbewahrung, Konsolidierung nach Firmenübernahmen oder Standortschließungen, steigende GxP-Compliance-Anforderungen sowie die langfristige Lagerung großer Biosample-Bestände oder wachsender Mengen elektronischer Studiendaten.
Welche Aufbewahrungsfristen gelten für klinische Studiendokumente?
Die gesetzlichen Aufbewahrungsfristen richten sich nach dem anwendbaren Regelwerk: Nach AMG sind klinische Prüfunterlagen mindestens 25 Jahre aufzubewahren, nach GLP-Anforderungen in der Regel 10 Jahre nach Abschluss der Studie, nach GMP-Regularien häufig bis zu 30 Jahre. ZAS richtet seine Archivierungsstrategie an den jeweils strengsten anwendbaren Anforderungen aus.
Was bedeutet revisionssichere Archivierung und wie wird das nachgewiesen?
Revisionssichere Archivierung bedeutet, dass Dokumente und Daten nach der Ablage nicht mehr verändert, überschrieben oder gelöscht werden können — und dass jeder Zugriff lückenlos protokolliert wird. Dies wird durch validierte IT-Systeme mit vollständigem Audit Trail, Zugriffsberechtigungskonzepte und periodische System- und Integritätsprüfungen sichergestellt. ZAS dokumentiert sämtliche Vorgänge inspektions-ready.
Übernimmt ZAS auch die Archivierung des Trial Master File (TMF)?
Ja. ZAS archiviert Trial Master Files (TMF) sowohl in physischer als auch digitaler Form — inklusive elektronischer Trial Master Files (eTMF). Alle archivierten TMF-Bestände sind jederzeit inspection-ready abrufbar, barcode-identifiziert und revisionssicher dokumentiert.
Bewerten Sie gemeinsam mit uns Ihre langfristige Archivierungsstrategie.
Vereinbaren Sie ein Erstgespräch oder fordern Sie unsere detaillierte Leistungsübersicht für Pharmaunternehmen an.