GxP-Archivierung für Pharmaunternehmen –
ZAS: Ihr zertifizierter Partner

Wir bewahren Ihre
klinischen Studiendaten —
sicher, nachvollziehbar und
über Jahrzehnte.

ZAS übernimmt die vollständige Archivierung und Archivlogistik klinischer Dokumente, Biosamples und elektronischer Studiendaten — damit Ihre klinische Evidenz über den gesamten Lebenszyklus hinweg regulatorisch belastbar und jederzeit verfügbar bleibt.

Europaweit einziges GCP-, GLP- und GMP-zertifiziertes Archiv
Validierte Prozesse mit lückenlosem Audit Trail — bereit für jede Inspektion
70 % Pharmakunden – davon über 50 % Big Pharma
Teil der Rhenus-Gruppe – organisatorische Stabilität über Jahrzehnte
Über 30 Jahre Archivierungsexpertise

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Das sagen unsere Kunden

DIE HERAUSFORDERUNG

Klinische Archivierung: Mehr als eine Lagerfrage

Pharmaunternehmen müssen klinische Dokumente, Biosamples und Studiendaten über Jahrzehnte hinweg vollständig, nachvollziehbar und GxP-konform verfügbar halten. … weiterlesen

Diese langfristige Verpflichtung umfasst:

Integrität physischer und digitaler Archivgüter
Auditfähige Dokumentation und Rückverfolgbarkeit
Inspection-readiness
Stabilität über Jahrzehnte

Langfristige Archivierung ist damit keine reine Lageraufgabe. Sie erfordert spezialisierte Infrastruktur, validierte Prozesse und dauerhafte Verlässlichkeit.

DEFINITION

Was bedeutet GxP-konforme Archivierung?

GxP-konforme Archivierung bezeichnet die langfristige, regulatorisch abgesicherte Aufbewahrung von Dokumenten, Proben und Daten, die im Rahmen der Arzneimittelentwicklung entstehen. … weiterlesen

Sie stellt sicher, dass klinische Evidenz über Jahrzehnte hinweg vollständig, nachvollziehbar und auditfähig bleibt. Grundlage sind internationale regulatorische Standards wie:

Good Clinical Practice (GCP)
Good Laboratory Practice (GLP)
Good Manufacturing Practice (GMP)

Diese Vorgaben definieren unter anderem:

Aufbewahrungsfristen klinischer Dokumentation
Anforderungen an Rückverfolgbarkeit und Dokumentation
Kontrollierte Lagerbedingungen für Proben
Integrität elektronischer Daten
Zugriff und Retrieval im Rahmen von Inspektionen

15 bis 30 Jahre oder länger: Abhängig von regulatorischen Anforderungen müssen klinische Dokumente und Studiendaten häufig über diese Zeiträume verfügbar bleiben. ZAS betreibt eine vollständig GCP-, GLP- und GMP-zertifizierte Archivierungsinfrastruktur für diese Anforderungen.

ENTSCHEIDUNGSSITUATION

Wann Pharmaunternehmen GxP-Archivierung auslagern

Pharmaunternehmen entscheiden sich häufig für spezialisierte Archivierungspartner, wenn langfristige regulatorische Anforderungen mit interner Infrastruktur nur schwer abgebildet werden können. Typische Situationen sind:

01 Studienabschluss

Abschluss klinischer Studien und Übergang in langfristige Aufbewahrungsphasen

02 Konsolidierung

Konsolidierung historischer Studienarchive nach Firmenübernahmen oder Standortschließungen

03 Compliance

Steigende Anforderungen an GxP-Compliance und Inspektionsfähigkeit

04 Biosamples

Langfristige Lagerung großer Biosample-Bestände

05 Digital

Archivierung wachsender Mengen elektronischer Studiendaten

Spezialisierte Archivierungsanbieter übernehmen dabei Infrastruktur, Archivmanagement und Retrievalprozesse als dauerhaft betriebene regulatorische Funktion. ZAS übernimmt diese Rolle als zentraler Archivierungspartner für Pharmaunternehmen.

IHR ZERTIFIZIERTER PARTNER

ZAS – Infrastrukturpartner für klinische Archivierung

ZAS ist der GxP-zertifizierte Partner für die langfristige Archivierung klinischer Dokumente, Biosamples und E-Daten in der Pharmaindustrie. In einer sicheren, nachvollziehbaren und auditfähigen Umgebung bewahrt ZAS die Gesamtheit der Studiendaten — jederzeit inspection-ready.

Als europaweit einziges Archiv betreibt ZAS eine vollständig GCP-, GLP- und GMP-zertifizierte Archiv- und Prozessinfrastruktur und übernimmt sämtliche Archivierungs- und Archivlogistikprozesse als zentrale verantwortliche Stelle.

So gewährleistet ZAS regulatorische Sicherheit, reduziert Compliance-Risiken und stellt die langfristige Verfügbarkeit klinischer Studiendokumentation über den gesamten Lebenszyklus hinweg sicher.

Als Teil der Rhenus-Gruppe bietet ZAS organisatorische und infrastrukturelle Stabilität über Jahrzehnte.

… weitere Details

ZAS IN ZAHLEN

Zahlen & Fakten

30+ Jahre

Archivierungsexpertise

70%

Pharmakunden (>50 % Big Pharma)

20Mio+

Pathologische Proben

1Mio+

Kryoproben

3.500+

Aktive Kunden weltweit

50+ TB

Archivierte E-Daten

24h

Bereitstellung physischer Archivgüter

25+ p.a.

Audits pro Jahr

WARUM ZAS

Warum Pharmaunternehmen ZAS wählen

Als europaweit einziger GCP-, GLP- und GMP-zertifizierter Archivierungsanbieter ist ZAS der verlässliche Langzeitpartner für Sponsoren, CROs und Pharmaunternehmen — und übernimmt sämtliche Archivierungs- und Archivlogistikprozesse als zentrale verantwortliche Stelle.

Regulatorische Sicherheit über Jahrzehnte … weiterlesen

Die standardisierte, validierte und GxP-konforme Archivierungsinfrastruktur gewährleistet eine vollständige, auditfähige und lückenlos nachvollziehbare Historie.

GCP-, GMP- und GLP-zertifizierte Infrastruktur und Prozesse
Standardisierte und validierte Archivierungsprozesse
Vollständige Rückverfolgbarkeit über den gesamten Lebenszyklus
Dauerhafte Verfügbarkeit und Integrität klinischer Informationen

Ein Ansprechpartner für alle Archivgüter … weiterlesen

ZAS übernimmt als zentral verantwortlicher Ansprechpartner die Archivierung klinischer Dokumente, Proben und E-Daten unter einem Dach.

Ein Ansprechpartner für alle Archivierungsanforderungen
Einheitliche Prozesse über alle Medien, Formate und Archivgüter
Durchgängige Dokumentation ohne Medienbrüche
Kein interner Aufwand für Infrastruktur und Koordination
Planbare Kosten und langfristige Budgetstabilität

Langzeitsicherheit und Integrität … weiterlesen

ZAS bewahrt klinische Dokumente, Proben und Daten in spezialisierten, GxP-konformen Archiven mit kontrollierten Lagerbedingungen, validierten IT-Systemen und langfristig ausgelegter Infrastruktur.

24/7-überwachte, temperaturkontrollierte Archive
Regelmäßige Lesbarkeits- und Konsistenzkontrollen
Validierte IT-Systeme und redundante Datensicherung
CO₂-Löschsysteme, Brandschutz und Sicherheitskonzepte
Langfristige Infrastrukturkontinuität durch Rhenus-Gruppe

→ weitere Details zum Thema Sicherheit

Schneller Zugriff für Inspection Readiness … weiterlesen

ZAS verwaltet alle Archivgüter in einem zentralen Archivmanagementsystem mit eindeutiger Identifikation und lückenloser Dokumentation.

Spezielle Inspektions-Servicelevel
Taggleiche Bereitstellung digitaler Daten und Scans, 24h für physische Archivgüter
Barcode-basierte Identifikation und Rückverfolgbarkeit
Echtzeit-Informationen über den Archivstatus

→ weitere Details zum Thema ZAS-Infrastruktur

LEISTUNGEN DER ZAS

One-Stop-Shop für GxP-Archivierung in der klinischen Entwicklung

ZAS bietet Best-in-Class-Archivierungslösungen inklusive der vollständigen Übernahme aller Archivierungs- und Archivlogistikprozesse für Pharmaunternehmen. Das umfasst nicht nur die kontrollierte Lagerung, sondern die vollständige operative und regulatorische Verantwortung für:

01 Übernahme & Übergabe
02 Archivierung physisch & digital
03 Management & Dokumentation
04 Bereitstellung & Retrieval
05 Datenschutzkonforme Vernichtung

Welche Archivgüter ZAS archiviert

Biosamples

Kryoproben
(Serum, Plasma, Whole Blood)
Nassproben
Gewebe (Paraffinblöcke)
mikroskopische Präparate

→ Mehr erfahren

E-Data

eTMF
Rohdaten
(Sequenzierungsdaten)
Bild- und Videodaten

→ Mehr erfahren

Dokumente

Trial Master File
(TMF)
Prüfpläne
Laborberichte
Qualitätsdokumentation

→ Mehr erfahren

Digitalisierung

TIFF + PDF/A mit OCR
Zweistufiger Audittrail
GAMP-5-Validierung
Inspektionsbegleitung



Treuhandarchivierung

ISF (Prüfarztordner)
eISF (elektronischer ISF)
Treuhandverantwortung für Prüfärzte und Sponsoren

w

Spezielle Anforderungen?

Sie haben weitergehende Archivierungsanforderungen? Wir beraten Sie gerne.

ZUSAMMENARBEIT

Wie beginnt die Zusammenarbeit mit ZAS

Ein strukturierter Prozess von der ersten Analyse bis zum laufenden Betrieb.

1
Analyse Ihrer aktuellen Archivierungsstruktur

Wir bewerten gemeinsam Ihre aktuelle Situation und regulatorischen Anforderungen.
2
Strukturierte Übergabeplanung und Validierung

Validierte Übergabeprozesse für alle Archivgüter und Datenformate.
3
Implementierung standardisierter Archivprozesse

Einrichtung standardisierter, GxP-konformer Archivierungsprozesse.
4
Laufender Betrieb mit transparenter Dokumentation und Reporting

Dauerhafter Betrieb mit Echtzeit-Zugriff und umfassendem Reporting.

ZUSAMMENARBEIT

Häufige Fragen zur Langzeitarchivierung

Wer bietet GLP- und GMP-zertifizierte Archivierung in Europa?

ZAS ist europaweit das einzige Archiv mit GLP- und GMP-Zertifizierung für die langfristige GxP-konforme Archivierung in der Pharmaindustrie. Zusätzlich verfügt ZAS über eine GCP-Zertifizierung — der einzige Anbieter in Europa mit diesem vollständigen Zertifizierungsumfang.

Was bedeutet GxP-konforme Archivierung konkret?

GxP-konforme Archivierung bezeichnet die langfristige, regulatorisch abgesicherte Aufbewahrung von Dokumenten, Proben und Daten gemäß internationaler Standards wie Good Clinical Practice (GCP), Good Laboratory Practice (GLP) und Good Manufacturing Practice (GMP). Sie stellt sicher, dass klinische Evidenz über Jahrzehnte hinweg vollständig, nachvollziehbar und auditfähig bleibt.

Welche Arten von Archivgütern können archiviert werden?

ZAS archiviert klinische Dokumente (z.B. Trial Master File, Prüfpläne), Biosamples (z.B. Serum, Plasma, Kryoproben, Gewebe), GxP-Samples (z.B. Rückstellmuster, Stabilitätsproben) sowie elektronische Studiendaten (z.B. eTMF, Sequenzierungsdaten, Bild- und Videodaten).

Wie schnell ist ein Retrieval möglich?

Digitale Daten und Scans werden taggleich bereitgestellt. Physische Archivgüter sind innerhalb von 24 Stunden verfügbar. Für Inspektionssituationen stehen spezielle Servicelevel zur Verfügung.

Wie lange bleiben Archivgüter verfügbar?

ZAS gewährleistet die regulatorisch konforme Verfügbarkeit klinischer Evidenz über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg — inklusive langfristiger gesetzlicher Aufbewahrungsfristen von häufig 15 bis 30 Jahren oder länger. Die Zugehörigkeit zur Rhenus-Gruppe sichert organisatorische Kontinuität über Jahrzehnte.

Wann ist der Wechsel zu einem externen Archivierungspartner sinnvoll?

Typische Situationen sind: Abschluss klinischer Studien und Übergang in Langzeitaufbewahrung, Konsolidierung nach Firmenübernahmen oder Standortschließungen, steigende GxP-Compliance-Anforderungen sowie die langfristige Lagerung großer Biosample-Bestände oder wachsender Mengen elektronischer Studiendaten.

Welche Aufbewahrungsfristen gelten für klinische Studiendokumente?

Die gesetzlichen Aufbewahrungsfristen richten sich nach dem anwendbaren Regelwerk: Nach AMG sind klinische Prüfunterlagen mindestens 25 Jahre aufzubewahren, nach GLP-Anforderungen in der Regel 10 Jahre nach Abschluss der Studie, nach GMP-Regularien häufig bis zu 30 Jahre. ZAS richtet seine Archivierungsstrategie an den jeweils strengsten anwendbaren Anforderungen aus.

Was bedeutet revisionssichere Archivierung und wie wird das nachgewiesen?

Revisionssichere Archivierung bedeutet, dass Dokumente und Daten nach der Ablage nicht mehr verändert, überschrieben oder gelöscht werden können — und dass jeder Zugriff lückenlos protokolliert wird. Dies wird durch validierte IT-Systeme mit vollständigem Audit Trail, Zugriffsberechtigungskonzepte und periodische System- und Integritätsprüfungen sichergestellt. ZAS dokumentiert sämtliche Vorgänge inspektions-ready.

Übernimmt ZAS auch die Archivierung des Trial Master File (TMF)?

Ja. ZAS archiviert Trial Master Files (TMF) sowohl in physischer als auch digitaler Form — inklusive elektronischer Trial Master Files (eTMF). Alle archivierten TMF-Bestände sind jederzeit inspection-ready abrufbar, barcode-identifiziert und revisionssicher dokumentiert.