ZAS Qualität und Sicherheit

ZAS-Qualitätsstandards

Das ZAS-Qualitätsmanagement-Team setzt strenge, standardisierte Qualitätskontrollmaßnahmen akribisch um und legt dabei Wert auf lückenlose Einhaltung und höchste Qualität – für jedes Archivgut, von der Abholung bis zum Abruf.

• Einhaltung des Servicelevels vom Zeitpunkt der Übergabe bis zum vereinbarten Endpunkt
• Validierte Software, qualifizierte Ausrüstung
• Nahtlose Sendungsverfolgung von der Abholung bis zur Rückgabe
• Audit-Trail
• Kontinuierliche, standardisierte Qualitätskontrollmaßnahmen
• Standardisierte Prozesse zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften
• Qualitativ geschultes Personal

Zertifizierungen:

• GLP, Gute Laborpraxis
• GMP, Gute Herstellungspraxis
• Herstellungserlaubnis (313 AMG)
• DIN EN ISO 9001
• ISO/IEC 27001
• DIN ISO 50001

Prozesse konform gemäß:

• ICH-GCP-Leitlinie
• DAkkS DIN EN ISO 20387

Genehmigungen:

• §49 Infektionsschutzgesetz (IfSG), Sicherheitsstufe S2
• Tierseuchenerregerverordnung (TierSeuchenerV), Sicherheitsstufe T2
• Gentechnik-Sicherheitsverordnung (GenTSV), Sicherheitsstufe S2
• Biostoffverordnung (BioStoffV), Sicherheitsstufe S2

IT-Systemvalidierung:

• Validiertes eQMS
• Validierte Archivsysteme (TELESTO)
• GAMP-5 validierte Software
• Qualifizierte On-Premise-IT-Hardware

ZAS-Sicherheitsstandards

Ob Sie Ihre Bioproben, Rückstellproben, E-Daten oder Dokumente bei uns archivieren, die standardisierten und einheitlichen ZAS-Sicherheitsstandards garantieren durchgehende Sicherheit von der Abholung bis zur Rückgabe.

• Datensicherheit: Validierte Archivierungssoftware, tägliche Vollsicherungen, Cybersicherheitsschulung, Datenhosting im eigenen georedundanten Rechenzentrum in Deutschland 
• CO2-Brandschutz in ausgewählten Bereichen 
• Rund um die Uhr bewachtes Gelände: Video, Zäune, Alarm, Wachdienst 
• Rund um die Uhr überwachte Archive und Systeme: Zugangskontrolle, Schädlingsbekämpfung  
• Eingeschränkter Zugang  
• Konsistente Pläne für Risikomanagement, Notfallwiederherstellung und Geschäftskontinuitätsmanagement 
• Site-Masterdatei 
• Klimatisierung: Temperatur- und Luftfeuchtigkeitsüberwachung, Notstromversorgung, redundante Gefriergeräte, automatische N2-Nachfüllung 
• Integrierte Überwachung 
• Konsistenzkontrollen